【德渡生物】D-二聚体试剂盒

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(量子点免疫层析法)
【产品名称】
通用名称:D·二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(量子点免疫层析法)
英文名称:D-Dimer(D-Dimer)Detection Kit(Quantum Dots ImmunoChromalographic Assay)
【包装规格】25 人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。
正常人纤溶酶和抑制酶之间保持了动态平衡，使血液循环能正常进行。人体内的纤溶系统，对保持血管壁的正常通透性、维持血液的流动状态和组织修复，起着重要作用。为了维护正常生理状态，在外伤或血管受损的情况下，血栓的形成可防止血液从损伤的血管中流失。病理状态下，机体发生凝电时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白，同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片。r链能把二个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。D-二聚体水平的上升，代表血块在血管循环系统中形成，是急性血栓形成的一个敏感的标记物，但不具特异性。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块，主要反映纤维蛋白溶解功能，D-二聚体的临床检测主要应用在静脉血栓栓塞(VTE)、深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的诊断。D-二聚体的升高反映了体内存在着凝血及纤溶活性增强的重要分子标志物。
目前临床及实验室的检测方法有化学发光法、胶乳增强免疫比浊法、FLISA 法、免疫荧光法等。

【检验原理】
本产品采用双抗体夹心原理，以固相免疫层析形式进行测定。将量子点与一株高特异性、高敏感性抗人D-Dimer单克隆抗体(Abl)和鸡IgY(Ab2)抗体相偶联，并将其喷于结合垫上。加入样本后，在层析作用下，量子点标记的Abl随样本溶液沿硝酸纤维素膜向前移动。若样本中存在待测D-Dimer抗原(Ag)即与量子点标记的Abl 结合形成抗原抗体复合物Ag-Abl，随后，样本通过固定有捕捉抗体(针对待测抗原的另一表位特异性抗人D-Dimer单克隆抗体(Ab3)的检测线(testline)区域，形成Abl-Ag-Ab3双抗体夹心复合物。 未与Ab3结合的样本溶液继续前移，通过固定有羊抗鸡IgY 多克隆抗体(Ab4)的质控线(control line)区域并形成Ab2-Ab4复合物。检测线(test line)区域的荧光值会随D-Dimer浓度的增加而上升，通过每批次内置的标准曲线即可算出样本中D-Dimer 的含量。

【储存条件及有效期】
试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃~30℃储存，有效期为18个月：铝箱袋拆封后于10℃~30℃放置，有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。
【适用仪器】
广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 AFS -1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A、全自动干式荧光免疫分折仪AFS4000、便携干式荧光免疫分析仪AFS330M：广西埃韦迪生物科技有限公司生产的荧光免疫分析仪 IVD -F1、荧光免疫分析仪 IVD -F12、全自动干式分析仪 IVD -F6+1、荧光免疫分
析仪 IVD -F24。
【样本要求】
1．适用于人血浆或全血样本，建议优先选用血浆样本。2．血浆和全血样本建议使用恂橼酸销（1份栒橼酸钠：9份静脉血）抗凝，使用其他抗凝剂可能得不到正确的结果。
3．样本采集后，须在当日内完成检测：若当日不能完成测定，请做如下保存：全血样本2-8℃条件下可保
存3天，禁止冷冻。血浆样本2-8℃条件下可保存7天，-20℃或以下可保存3个月，检测前样本必须恢复至室温（10℃~30C)。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后ガ可使用，避免反复冻融。
【检验方法】
1．准备：使用前将试剂盒、样本、样本稀样液平衡至室温（10C~30C)。检测卡在恢复温（10C-30C)
后拆封，并尽快使用，防止受洲。
2.
校准：确认校准卡与检测卡批号相匹 M 配，插入仪器的 ID 卡槽，按配套仪器说明书进行本试剂盒的校准（同批次试剂盒无需重复校准）石
3.加样：用移液器吸取20μ L 样本，加入到一管样本稀释液中，充分混匀，取100μ L 混合液重直滴加全检测卡加样孔、4．检测：15分钟后读取试剂卡测试结果，检测仪器的只体操作参考配套干式荧光免疫分析仪操作说明5。
5．数据处理：测量完成后仪器白动将浓度位显示在屏幕上：若结果显示异常，应取新的检卡水新检。
【参考区间】
本试剂盒推荐的参考区间为小于0.5mg/ L 。取正常人血浆、全血样本各200例进行测试，经统计分析
确定95％置信区间，最终确定本试利盒参考区间上限为0.5mgL。各实验室应根据本地区不同人群建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
1．使用配套分析仪对检测卡进行分析，出其定量检测结果。当样品浓度值高于10mg/ L 时，用生理盐水将样本进行稀释后检测，检测结果与稀释倍数的乘积，即为样本的实际浓度值。最大稀释倍数不超过12倍。
3．些操作错误可能导致试验结果的偏基，比如：试剂盒在有效期外使用、加样器不准确、室内温度过低、未按说明书检测序进行试验等。建议各实验室建立自己的质控标准。
4．由于方法学不同或抗体特异性差异等原因，不同生产商的试剂检测结果之何可能存在偏差，因此不应
直接进行相互比较，以免造成错误的医学解样。
【检验方法的局限性】
1．本试剂盒的捡测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、病史、其他实验室检在及治疗反应等情况综合考虑，2．本试剂盒只能用于人血浆或全血样本的测定，而不能用于其它体液样本。
3．操作失误、样本因素、环境等都可能对试验结果产生影响。